凍干注射制劑評價指標(biāo)

凍干技術(shù)作為一種高新的干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化妝品、精細化工等產(chǎn)品中。注射劑是指一類通過注射途徑給藥的制劑。凍干制劑就是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末。在常溫下不穩(wěn)定的藥物需要制成凍干試劑例如干擾素、輔酶A、血液制品等。

凍干注射制劑評價考察的關(guān)鍵指標(biāo)：

1、外觀性狀：凍干后的制劑應(yīng)為疏松塊狀物，表面光滑，是一個整體，能夠符合運輸?shù)囊蟆ｎ伾珣?yīng)該符合本來的顏色。

2、活性物質(zhì)含量：凍干后的活性物質(zhì)或者API主要成份應(yīng)該達到含量要求，通常應(yīng)為標(biāo)示量的90%~110%。

3、酸堿度：凍干后的復(fù)溶后的酸堿度應(yīng)該符合本身制劑的要求。不能使用易揮發(fā)性的物質(zhì)作為PH緩沖劑。

4、細菌內(nèi)毒素：注射制劑應(yīng)該檢查細菌內(nèi)毒素，要去除熱源，保證細菌內(nèi)毒素不超標(biāo)。

5、可見異物：不能有明顯的可見異物，可見異物指標(biāo)符合規(guī)定。

6、不溶性微粒：符合相關(guān)規(guī)定，不能出現(xiàn)不溶性的微粒。

7、含量均勻度：不同瓶內(nèi)和同一瓶內(nèi)的含量均一度符合相關(guān)規(guī)定。

8、無菌：凍干制劑應(yīng)該保證無菌。

9、水分含量：注射制劑凍干后對含水量有一定要求，有些是規(guī)定＜5%，也有規(guī)定小于3%或者2%。

10、復(fù)活溶解：復(fù)活溶解一般是1min中之內(nèi)，也有些是規(guī)定3分鐘內(nèi)溶解復(fù)活的。